في 19 مارس، أظهر الموقع الرسمي لهيئة الغذاء والعقاقير أن أبروسيتانتان (اسم تجاري تريفيو) التي طورتها إيدورسيا تمت الموافقة عليها لعلاج مرضى ارتفاع ضغط الدم المقاوم.
أبروسيتنتان هو مضاد جديد لمستقبلات الإندوثلين A/ B (ETA/ ETB) التي تُعطى عن طريق الفم، ويمنع ارتباط ET- 1 بـ ETA و ETB بشكل فعال.وهو المنتج الأولي النشط لمستيتان وله نصف عمر أطول (48 ساعة مقابل14 ساعة).
تمت الموافقة على إدارة الأغذية والعقاقير على النتائج الإيجابية لدراسة المرحلة الثالثةوالذي ينقسم إلى ثلاث مراحل:
المرحلة الأولى هي فترة عمياء مزدوجة مدتها 4 أسابيع، تم خلالها تخصيص 730 مريض عشوائياً إلى مجموعات 12. 5mg (n=243) ، 25mg (n=243) aprocitentan أو مجموعة الدواء الوهمي (n=244) ؛
المرحلة الثانية هي فترة عمياء واحدة لمدة 32 أسبوعًا (4-36 أسبوعًا) ، حيث يتلقى المرضى 25 ملغ من العلاج بال aprocitentan (n=704) ؛
المرحلة الثالثة هي فترة انسحاب دواء لمدة 12 أسبوعًا (36-48 أسبوعًا) في حالة العمى المزدوج.تم تعيين المرضى عشوائياً في مجموعة 25 ملغ من aprocitentan (n=307) أو في مجموعة الوهمي (n=307)نسبة 1: 1
كانت النقاط النهائية الأساسية والثانوية الرئيسية للدراسة هي التغيرات في ضغط الدم الانقباضي من نقطة البداية إلى الأسبوع الرابع والأسبوع 40 على التوالي.63% من المرضى تلقوا 4 أدوية مضادة لضغط الدم على الأقل.
أظهرت النتائج أن الدراسة حققت النتيجة النهائية الأساسيةكان انخفاض ضغط الدم الانقباضي في الجلوس (SiSBP) في المرضى الذين تلقوا العلاج بـ aprocitentan أكبر بكثير من ذلك في المرضى الذين تلقوا العلاج بالوهمي.على وجه التحديد ، بعد 4 أسابيع من العلاج بال aprocitentan ، انخفضت SiSBP لدى المرضى بشكل ملحوظ وكانت الاختلافات بين مجموعات 12. 5mg و 25mg - 3. 8mmHg (p = 0. 0042) و - 3.7mmHg (p=0).0046) ، على التوالي، مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي.
بالإضافة إلى ذلك ، حققت الدراسة أيضًا نقطة نهاية ثانوية رئيسية ، حيث أظهر المرضى الذين تلقوا العلاج بالابوسيتنتان انخفاضًا مستمرًا في SiSBP مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي خلال الأسابيع 36 - 40 ،مع فرق -5.8 mmHg (p<0.0001) ومدة الصيانة تصل إلى 48 أسبوعًا.
كان أكثر الأحداث السلبية شيوعًا في هذه الدراسة احتباس السوائل الخفيف إلى المتوسط، و 7 مرضى توقفوا عن تناول الدواء بسبب هذا.نسبة هذه الحوادث التي تحدث في 12في المرحلة الثانية، كانت النسبة التي ذكرتها مجموعة Aprocitentan 18. 2٪.وكانت النسب المبلغ عنها لمجموعة Aprocitentan ومجموعة الدواء الوهمي 2.6٪ و 1.3٪ على التوالي.
قال الرئيس التنفيذي لشركة Idorsia عند تقديم طلب إدراج Aprocitentan في القائمة أنه لم يكن هناك منتجات آلية مبتكرة تم إطلاقها في مجال ارتفاع ضغط الدم لأكثر من 30 عامًا ،و Aprocitentan سيكون عقاراً له آلية جديدة لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
